人工血管反復(fù)穿刺后強(qiáng)度測試儀 符合標(biāo)準(zhǔn)人工血管反復(fù)穿刺后強(qiáng)度測試儀 符合標(biāo)準(zhǔn)
一、人工血管反復(fù)穿刺后強(qiáng)度測試儀核心測試原理及測試目的
?穿刺模擬系統(tǒng)?
?穿刺機(jī)制?：通過可編程控制器驅(qū)動穿刺針（標(biāo)準(zhǔn)16G針），以預(yù)設(shè)頻率、角度及深度對人工血管樣本進(jìn)行穿刺模擬?。
?力值監(jiān)測?：高精度傳感器實(shí)時記錄每次穿刺的峰值力，追蹤強(qiáng)度衰減趨勢
?穿刺密度控制?：按標(biāo)準(zhǔn)要求達(dá)到每平方厘米24次穿刺（可定制密度）?。
測試目的
測定模擬透析用血管假體反復(fù)穿刺后的強(qiáng)度。樣品被反復(fù)穿刺后,再按照 A.5.3.2 測定加壓破裂強(qiáng)度,如不能測試加壓破裂強(qiáng)度,則按照 A.5.3.4 測定周向拉伸強(qiáng)度。
二、人工血管反復(fù)穿刺后強(qiáng)度測試儀儀器關(guān)鍵配置
?組件? | ?技術(shù)規(guī)格? |
可編程控制器? | PLC控制系統(tǒng) |
操作界面? | 7寸威綸通彩色觸摸屏，中英文切換 |
測試標(biāo)準(zhǔn)?? | YY0500-2021 |
夾具?? | 魯爾接頭或者根據(jù)客戶選擇而定 |
夾具 | 1套，針頭16號針頭一支 |
整機(jī)功率 | 70W |
打印機(jī) | 嵌入式打印機(jī) |
電源 | AC90V-240V/50Hz（自適應(yīng)寬電壓） |
設(shè)備重量 | 約25kg |
外形尺寸 | 430×390×500（mm） |
三、人工血管反復(fù)穿刺后強(qiáng)度測試儀執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)及標(biāo)準(zhǔn)化操作流程
符合標(biāo)準(zhǔn)
YY0500-2021 A5.3.7
A.5.3.7反復(fù)穿刺后強(qiáng)度的測定--僅適用于管狀假體(A)
A.5.3.7.1 目的
這項(xiàng)測試是測定模擬透析用血管假體反復(fù)穿刺后的強(qiáng)度。樣品被反復(fù)穿刺后,再按照A.5.3.2測定加壓破裂強(qiáng)度,如不能測試加壓破裂強(qiáng)度,則按照A.5.3.4測定周向拉伸強(qiáng)度
A.5.3.7.2 材料
使用的儀器包括:
a)一個16號透析針頭;
b)其他試驗(yàn)設(shè)備,參照強(qiáng)度測試
A.5.3.7.3 取樣
按照標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行取樣
A.5.3.7.4 測試程序
在血管假體的外表面,每平方厘米上進(jìn)行24次穿刺。穿刺過程應(yīng)限制在血管假體圓周的1/3內(nèi)。在樣品上將要進(jìn)行穿刺的區(qū)域做出標(biāo)注,可能是有幫助的。
注:樣品外表面每平方厘米 24次穿刺對應(yīng)相當(dāng)于臨床上大約18個月的使用。假設(shè)在30cm長的血管假體 1/3圓周范圍內(nèi),每周進(jìn)行6次穿刺。然后,對樣品的加壓破裂強(qiáng)度或圓周拉伸強(qiáng)度進(jìn)行測定。
A.5.3.7.5 結(jié)果表達(dá)
穿刺前后的強(qiáng)度按照適當(dāng)?shù)脑囼?yàn)章節(jié)要求,以相同的方式進(jìn)行報告,即,加壓破裂強(qiáng)度單位是kPa,圓周拉伸強(qiáng)度單位是kN·mm-1
四、人工血管反復(fù)穿刺后強(qiáng)度測試儀注意事項(xiàng)
?環(huán)境要求?：溫度23±2℃，濕度50±10%RH?；
?校準(zhǔn)維護(hù)?：每月用標(biāo)準(zhǔn)砝碼校驗(yàn)傳感器精度?；
?樣本數(shù)量?：同一批次至少測試3個樣本，取殘余強(qiáng)度最小值報告?；
?臨床關(guān)聯(lián)?：破裂壓力需＞300kPa（約2250mmHg），滿足人體收縮壓3倍余量。
五，人工血管反復(fù)穿刺后強(qiáng)度測試儀配置清單
主機(jī)1臺；
測試軟件1套；
說明書1份;
合格證1份;
保修卡1份;
簽收單1份;
銘牌1塊;
電源線1根;
扳手1套;
宣傳冊若干;
夾具（4、6、8）1套;
16號針1個;
